《國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第44號

瀏覽量:          時間:2020-03-26 23:17:02

國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的公告








國家藥品監督管理局公告2020年第44號






國家藥品監督管理局近期對美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)[英文名稱:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注冊證號:H20130650,受托生產企業:Fresenius Kabi USA, LLC,生產地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]開展藥品境外生產現場檢查。經查,該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求,存在生產過程無菌控制措施不到位等問題,不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,國家藥品監督管理局決定,自即日起,暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

特此公告。




 

國家藥監局

2020年3月25日







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